高端疫苗巴拉圭第三期解盲達標 獲巴拉圭EUA

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高端疫苗表示,這項試驗總計在巴國收納1128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種,巴國藥政法規主管機關DINAVISA因應當地防疫需求,在完成實地查廠、審閱相關藥毒理、動物試驗,以及臺灣第1、2期臨牀試驗,以及綜合巴拉圭第3期臨牀試驗及化學制造管制等技術性文件後,今正式覈定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。

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在安全性評估部分,高端表示,疫苗安全耐受性良好,無疫苗相關的嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。

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免疫生成性數據評估部分,排除自然感染後,高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性的基準,中和抗體效價倍數比值與臺灣之數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

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高端巴拉圭第3期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體(IgG ELISA)分析,以及臺灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization WTNT)檢測、也同時與臺灣中心實驗室(central lab)之結合抗體分析比對;結果顯示,3家獨立實驗室的數據呈現一致結果。

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